Janssen Research & Development, LLC (Janssen)今天宣布，已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了simeprevir的补充新药申请(sNDA)， simeprevir是一种NS3/4A蛋白酶抑制剂，在美国以OLYSIO?上市，与Gilead Sciences, Inc.开发的核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂sofosbuvir联合使用。此次提交的监管申请是针对1型慢性丙型肝炎(HCV)在未接受治疗的晚期肝纤维化成人患者和所有阶段肝纤维化无应答者的治疗。

　　OLYSIO?目前被批准用于治疗慢性丙型肝炎感染，作为联合抗病毒治疗方案的一个组成部分。OLYSIO?联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林治疗HCV基因型1感染的代偿性肝病(包括肝硬化)患者的疗效已得到证实。

　　杨森研发公司肝炎疾病领域负责人Gaston Picchio说:“丙型肝炎给感染者的生活带来了沉重的负担，如果不及时治疗，可能会对肝脏造成严重损害，包括肝硬化和肝功能衰竭等并发症。”“这项申请使我们更有可能为这些患者提供每日一次的全口服治疗组合，包括直接作用的抗病毒药物西莫普韦和索非布韦。”

　　OLYSIO?和sofosbuvir的监管申请得到了COSMOS 2期研究数据的支持，该研究包括未接受治疗的晚期纤维化患者(metaVIR F3至F4评分)和所有阶段肝纤维化无反应患者(metaVIR F0至F4评分)。

　　2014年4月，杨森宣布启动3期乐观试验，检查西莫普韦和索非布韦不含干扰素或利巴韦林治疗慢性1型HCV感染的安全性和有效性。在被称为OPTIMIST-1的第一项试验中，将对未接受HCV治疗或已接受治疗的无肝硬化的慢性HCV基因1型感染患者每天一次联合用药，持续8或12周。在被称为OPTIMIST-2的第二项试验中，该联合疗法将在未接受HCV治疗或已接受治疗的HCV基因型1型肝硬化患者中每天使用一次，持续12周。更多信息请访问www.clinicaltrials.gov。