FDA建议去除大多数感冒药中无效的减充血剂

   日期:2025-04-16     来源:本站    作者:admin    浏览:67    
核心提示:    美国食品和药物管理局(FDA)提议将大多数口服非处方感冒药中常见的一种成分从市场上移除,因为它不起作用。  这一举

  

  美国食品和药物管理局(FDA)提议将大多数口服非处方感冒药中常见的一种成分从市场上移除,因为它不起作用。

  这一举动使FDA离将含有口服苯肾上腺素的产品下架又近了一步。

  FDA官员说,该机构对现有数据的审查发现,口服苯肾上腺素在液体或药片形式下作为减充血剂是无效的,一年多前,该机构的一个顾问小组得出了同样的结论。它仍然被认为是有效的鼻腔喷雾剂。

  目前,口服苯肾上腺素被广泛用作单独成分或与其他成分联合使用,以缓解感冒和流感症状,如泰诺(Tylenol)、Mucinex和Dayquil。该机构说,苯肾上腺素的存在不会影响其他活性成分的作用。

  “确保药品安全有效是FDA的职责,”该机构药品部门主管帕特里齐亚·卡瓦佐尼(Patrizia Cavazzoni)说。“根据我们对现有数据的审查,并与咨询委员会的建议一致,我们正在采取下一步措施,建议停用口服苯肾上腺素,因为它作为减充血剂无效。”

  FDA表示,其建议并非基于安全考虑,因此公司仍可以销售含有这种常见成分的口服药物。该建议公开征求公众意见。如果fda做出最终决定,那么这些药物将不得不下架。

  该机构表示,将为制造商提供“适当的时间,要么重新配制含有口服苯肾上腺素的药物,要么将此类药物从市场上撤下。”

  去年,一个由独立专家组成的FDA顾问小组召开会议,一致同意FDA工作人员的意见,即在标准剂量或更高剂量下,没有科学证据支持苯肾上腺素是有效的减充血剂的说法。

  在简报文件中,FDA工作人员表示,“消费者每年花费大量资金”购买含有不起作用成分的产品。

  2006年,在更有效的解充血剂伪麻黄碱(pseudoephedrine)被撤下柜台并受到限制后,苯肾上腺素成为非处方感冒药和过敏药中的主要解充血剂。伪麻黄碱可能被用来制造冰毒。

  FDA在2007年重申了苯肾上腺素的有效性,但在去年的咨询会议上,该机构的工作人员对这些研究的质量提出了质疑。

  代表非处方药生产商和销售商的美国消费者保健产品协会(Consumer Healthcare Products Association)对fda的提议提出了抗议。

  该公司总裁兼首席执行官斯科特?梅尔维尔(Scott Melville)认为,消费者需要做出选择,而停用苯肾上腺素(PE)将带来巨大的破坏。

  梅尔维尔在一份声明中说:“PE是唯一一种没有购买限制的口服非处方减充血药。”“消费者需要自我保健的选择,而自我保健的选择自由是我们国家医疗保健系统的核心属性。”

  他补充说:“PE应该仍然是消费者可用的选择,因为美国人有权选择他们喜欢和依赖的安全有效的非处方药。”

 
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