Shoshana Shendelman辞去CEO职务；Les Funtleyder被任命为临时首席执行官

　　宣布业务更新西文

　　纽约，2024年12月20日（GLOBE NEWSWIRE）——应用治疗公司（Nasdaq: APLT）是一家致力于为罕见疾病创造变革性治疗方法的生物制药公司，今天宣布了以下领导层变动，立即生效：

　　John H. Johnson，制药和生物技术行业公认的领导者，被任命为执行主席；

　　Shoshana Shendelman博士已辞去董事长兼首席执行官职务；和

　　Les Funtleyder， Applied Therapeutics的首席财务官，被任命为临时首席执行官。

　　他是生物制药行业的资深人士，拥有40年的转型经验

　　在全球医疗保健组织（包括强生公司、礼来公司、ImClone公司和辉瑞公司）的领导经验。他为Applied Therapeutics带来了数十年的实施周转计划的记录，这些计划为股东带来了增长和价值创造。他曾担任Reaction Biology的首席执行官，在此之前曾担任Stro的首席执行官

　　ngbridge Biopharma plc在被Xeris Biopharma Holdings收购之前。他也是一位经验丰富的董事

　　他曾在多个生物技术和生物制药服务公司的董事会任职。

　　Applied Therapeutics的首席独立董事Teena Lerner博士说：“我们代表董事会坚信John将成为Applied Therapeutics的巨大补充。他领导商业化前业务的经验，对罕见疾病和商业化过程的深入了解，以及他对文化的承诺，与应用治疗公司的优先事项非常一致。我们相信，对于我们公司、我们的股东和我们致力于服务的患者来说，领导层的变化是正确的下一步。”

　　Lerner博士继续说道：“Les对我们的业务和运营有着深刻的理解，自去年恢复担任首席财务官以来，他一直在我们的行业和应用治疗团队中培养关系。自2016年6月起担任董事会成员，此前曾于2018年和2019年担任临时首席财务官，他为临时首席执行官职位带来了对我们公司的深入了解以及管理和投资医疗保健行业的丰富经验。我们对莱斯和约翰推动公司前进的能力充满信心，并将在我们努力寻找常任首席执行官的同时继续支持他们和领导团队。”

　　Johnson先生说：“我期待着利用我的背景和多年的生物制药经验来帮助书写应用治疗公司的下一个篇章。我的首要任务是确保我们有正确的基础，以实现我们的监管和临床里程碑。我期待着与董事会、管理层和团队密切合作，推动价值创造。”

　　Funtleyder先生说：“我很荣幸能够担任临时首席执行官并领导公司向前发展，我们在整个组织中拥有深厚的人才储备和有前途的临床管道。利用我们独特的多方面药物开发方法，我相信我们有潜力将我们产品线中的候选药物带给需要它们的患者。”

　　“我们感谢Shoshana的领导能力和远见，这对于开发应用治疗公司高度特异性和选择性的候选产品组合至关重要。我们祝愿她在未来的努力中一切顺利，”勒纳博士总结道。

　　Shendelman博士说：“在过去的八年里，创立和领导应用治疗公司是一段不可思议的旅程。我们共同完成了多项成功的临床试验，建立了商业基础设施，并在多个疾病领域推进了公司的醛糖还原酶抑制剂（ARI）专营权。”

　　在公司财务组织的支持下，Funtleyder先生将继续担任首席财务官，同时担任临时首席执行官。

　　业务更新

　　如前所述，公司于2024年11月收到了用于治疗经典半乳糖血症的govorestat新药申请（NDA）的完整回应函（CRL）。鉴于今天宣布的领导层变动，公司将继续评估其对CRL的回应，包括与FDA讨论下一步适当步骤的任何会议请求。

　　在收到CRL后，该公司今天还宣布撤回向欧洲药品管理局（EMA）提交的用于治疗经典半乳糖血症的govorestat （AT-007）的上市许可申请（MAA），因为需要更多时间来获取进一步的数据以支持欧洲MAA。

　　鉴于最近的监管进展，公司将密切审查正在进行的山梨醇脱氢酶（SORD）缺乏症临床开发项目，并将继续与FDA合作，以支持该药物适当的监管途径所需的数据，包括正在进行的工作，为FDA提供支持，支持govorestat用于治疗SORD缺乏症的加速审批途径的潜在使用。为了适应这些正在进行的工作流程，该公司目前预计将在2025年第一季度之后提交用于治疗SORD的govorestat的NDA。

　　Funtleyder先生继续说道：“当我们完成重要的工作以使govorestat处于最佳位置时，我们将专注于执行并确保最高的诚信和质量标准。SORD缺乏症是一种罕见的神经肌肉疾病，没有fda批准的药物，在未满足的需求、关键意见领袖的支持和商业潜力方面，它仍然具有很高的吸引力。我们继续相信govorestat的临床价值，并继续致力于为患者提供一种有可能减缓疾病进展的治疗选择。”

　　此外，公司宣布，公司董事会薪酬委员会根据纳斯达克上市规则5635(c)(4)批准了对Johnson先生的激励奖励，包括获得2,000,000股普通股的股票期权奖励和获得1,000,000股普通股的限制性股票单位奖励。这些奖励的50%将在控制权变更或美国食品和药物管理局（FDA）批准公司与山梨糖醇脱氢酶缺乏症治疗相关的拟议新药申请的较早发生时授予，其余50%的奖励将在授予日的前两个周年纪念日等额每年分期授予。Johnson先生通常必须在每个授予日之前继续受雇。

　　一个关于约翰·h·约翰逊

　　John H. Johnson， 66岁，是制药和生物技术行业公认的领导者，拥有40多年的经验。目前，自2020年4月起，他担任Verastem， Inc.（纳斯达克股票代码：VSTM）的董事会成员、薪酬委员会成员和提名和公司治理委员会主席。自2022年3月起，他担任Reaction Biology的首席执行官兼董事会董事，Xeris Biopharma Holdings, Inc.的董事会成员，担任提名和公司治理委员会成员，Axogen, Inc.的薪酬委员会成员和质量、合规和投资组合委员会主席。2005年至2007年，他担任Johnson & Johnson公司生物制药集团董事长，负责生物技术、免疫学和肿瘤学商业业务。此前，他从2009年9月到2011年1月担任礼来公司全球肿瘤学部门总裁，该公司于2008年收购ImClone Systems， Inc.，在那里他从2007年8月到2008年10月担任ImClone公司的首席执行官和董事会成员。2013年1月至2014年8月，他担任美国制药研究和制造商（PhRMA）董事会成员；2013年1月至2014年8月，他担任生物技术产业组织（BIO）健康部门管理委员会成员。从2020年7月到2021年10月被Xeris Biopharma Holding Inc.收购，Johnson先生还担任罕见病公司Strongbridge Biopharma plc的首席执行官。

　　一个关于Les Funtleyder

　　Les Funtleyder， 55岁，自2016年6月起担任我们的董事会成员，自2023年11月起担任我们的首席财务官。Funtleyder先生自2014年1月起担任E Squared Capital Management， LLC的医疗保健投资组合经理，目前正在休假，自2017年6月起担任McKinsey and Co.的高级外部顾问，并于2013年12月至2020年4月担任Bluecloud Health（私募股权医疗保健基金）的咨询合伙人。Funtleyder先生曾担任OPKO Health Inc.（一家上市的医疗保健公司）的战略投资和通信总监。Funtleyder先生目前担任几家私人医疗保健公司和基金会的董事会成员，同时也是纳斯达克上市公司Reviva Pharmaceuticals（纳斯达克股票代码：RVPH）的董事会成员，并担任Zentynel Frontier Investments的顾问。Funtleyder先生是哥伦比亚大学医学中心（Columbia University Medical Center）的兼职教授，也是哥伦比亚大学公共卫生学院（Columbia University School of Public Health）医疗保健投资者的兼职教授。Funtleyder先生获得杜兰大学学士学位和哥伦比亚大学邮差公共卫生学院公共卫生硕士学位。

　　一个关于应用治疗学

　　Applied Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发针对罕见疾病的有效分子靶点的新型候选药物。该公司的主要候选药物govorestat是一种新型中枢神经系统渗透性醛糖还原酶抑制剂（ARI），用于治疗CNS罕见代谢性疾病，包括经典半乳糖血症、山梨醇脱氢酶（SORD）缺乏症和pmm2先天性糖基化障碍（CDG）。

　　欲了解更多信息，请访问www.appliedtherapeutics.com。

　　前瞻性陈述

　　本新闻稿包含“前瞻性陈述”，涉及1995年《私人证券诉讼改革法案》提供的安全港的重大风险和不确定性。除历史事实陈述外，本新闻稿中包含的关于管理层战略、未来运营、前景、计划和目标的任何陈述，包括“可能”、“将”、“期望”、“预期”、“计划”、“打算”、“预测”等词语和类似表达（以及引用未来事件、条件或情况的其他词语或表达）均为前瞻性陈述。这些包括但不限于有关提交用于治疗SORD的govorestat NDA的时间的声明。本新闻稿中的前瞻性陈述涉及重大风险和不确定性，可能导致实际结果与前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异，因此我们无法向您保证我们的计划、意图、期望或策略将被实现或实现。

　　这些风险和不确定性包括但不限于(i)我们开发、营销和商业化候选产品的计划，（ii）我们当前和未来临床前研究和临床试验以及我们的研发项目的启动、时间、进展和结果，（iii）我们利用任何候选产品的快速监管途径的能力，（iv）我们对费用、未来收入的估计，（iv）我们对未来收入的估计。额外融资的资本要求和需求，(v)我们以合理条款成功获取或许可额外候选产品的能力，以及将候选产品推进临床研究并成功完成临床研究的能力，（vi）我们维持和建立合作或获得额外资金的能力，（vii）我们获得监管机构批准我们当前和未来候选产品的能力和时间，（viii）我们候选产品的预期适应症，如果获得批准，（ix）我们对潜在市场规模的预期以及该等候选产品的市场接受率和程度，(x)我们为营运资金需求提供资金的能力以及对资本资源充足率的预期，（xi）我们对业务和候选产品的商业模式和战略计划的实施情况，（xii）我们的知识产权地位和专利权的持续时间，（xiii）与我们的知识产权或其他专有权利有关的发展或争议，（xiv）我们对政府和第三方付款人保险和报销的期望，（xv）我们在我们所服务的市场中的竞争能力，（xvi）政府法律法规的影响及其责任，（xvii）与我们的竞争对手和行业有关的发展，（xviii）我们从与Advanz Pharma合作达成的协议中获得预期收益的能力以及（xiv）可能影响我们财务业绩的其他因素。鉴于这些前瞻性陈述存在重大不确定性，您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。尽管我们相信我们对本新闻稿中包含的每个前瞻性陈述都有合理的依据，但我们不能保证前瞻性陈述中反映的未来结果、活动水平、业绩或事件和情况将会实现或发生。我们向美国证券交易委员会提交的文件中讨论了可能导致实际结果与本新闻稿中前瞻性陈述中表达或暗示的结果不同的因素，包括其中包含的“风险因素”。除非法律另有要求，我们不承担更新或修改任何前瞻性陈述的意图或义务，这些陈述仅在其发布之日发表，无论是由于新信息、未来事件或情况或其他原因。

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