周六,印度药品监管机构要求位于泰米尔纳德邦的一家制药公司停止生产其眼部护理产品,此前美国药品监管机构提出警告,怀疑该公司生产的一种眼药水与美国12个州的眼睛感染、视力下降和1人死亡病例有关。
周五,中央药品标准控制组织和泰米尔纳德邦药品控制主任的官员对位于坎奇普兰地区的Global Healthcare私人有限公司的制造厂进行了联合检查,该公司已被指示停止生产所有眼科制剂,直到调查完成。
联合卫生部的消息人士援引联合检查报告称,该小组收集了滴眼液及其主要成分的文件和样本,以进行独立分析。
该公司分别在2021年和2022年出口了两批共24批次的人工泪液(罪魁祸首滴眼液)。
在美国食品和药物管理局和疾病控制中心发出警告后,该公司主动从美国市场召回了该产品。
对于上述批次,公司保留了检验员采集的对照样品进行分析。对原料(羧甲基纤维素钠)的样品和生产工艺的相关文件进行了分析。
在一份声明中,美国食品和药物管理局表示,由于该公司目前违反了良好的生产规范,包括缺乏适当的微生物测试,配方问题(该公司生产和销售多用途瓶眼药,没有足够的防腐剂),以及缺乏对明显篡改包装的适当控制,已建议召回该药。
在美国采取监管措施的几天前,美国疾病控制与预防中心发布了警报,此前在12个州发现了55例铜绿假单胞菌感染病例。相关不良事件包括住院、一例血液感染死亡和眼部感染导致的永久性视力丧失。
在过去四个月里,这是印度公司生产的劣质药品在印度境外造成包括死亡在内的不良健康后果的第三起事件。前两起事件与冈比亚和乌兹别克斯坦的儿童据称因食用受污染的止咳糖浆而死亡有关。