2023年2月27日星期一(每日健康新闻)-一种新的家庭测试将帮助患有上呼吸道症状的人弄清楚他们是否患有COVID-19或流感。

　　美国食品和药物管理局周五根据紧急使用授权(EUA)批准了Lucira。

　　FDA设备和放射健康中心主任杰夫·舒仁博士在一份机构新闻稿中说:“今天批准了首个可以检测甲型流感和乙型流感以及SARS-CoV-2的OTC(非处方)检测，这是一个重要的里程碑，让更多的消费者获得完全可以在家里进行的诊断检测。”“FDA强烈支持测试开发方面的创新，我们渴望继续推动更多的家庭传染病检测，以最好地支持公共卫生需求。”

　　那些有呼吸道感染症状的人可以使用鼻拭子从他们的鼻子中收集样本，然后在一小瓶测试溶液中旋转。30分钟后，测试单元将显示某人是否对COVID或流感呈阳性。

　　这种测试没有处方就可以出售。14岁及以上的任何人都可以使用，2岁及以上的儿童也可以使用。

　　FDA指出，Lucira在99.3%的甲型流感阴性样本和90.1%的阳性样本中是准确的，在100%的阴性样本和88.3%的阳性样本中是准确的。它对阴性B型流感样本的准确率为99.9%，但没有足够的循环病毒来确定它对阳性样本的准确性。

　　根据FDA的说法，这项研究确实证实了该测试可以在人造样本中识别B型流感。EUA要求Lucira继续收集样本，以研究该测试在现实环境中检测B型流感的能力。

　　FDA表示，检测结果呈阳性的人应该与他们的医生分享这一信息。他们还应该采取预防措施，避免传播病毒，并寻求医生的后续治疗。

　　FDA表示，如果对患者管理有必要，则应在批准的实验室进行授权的分子检测，以确认SARS-CoV-2和B型流感的阴性结果。

　　FDA指出，即使在检测结果呈阴性后，仍有发烧、咳嗽和/或呼吸短促的人可能仍然患有呼吸道感染。他们应该向他们的医疗保健提供者寻求后续治疗。

　　FDA表示，流感、新冠肺炎和呼吸道合胞病毒的影响凸显了对各种呼吸道病毒进行检测的重要性。该机构计划继续增加向公众提供的易于使用的家庭测试的数量。

　　据《纽约时报》报道，生产这种检测方法的Lucira Health公司已经申请破产，所以目前还不清楚该公司的生产能力如何，也不清楚这种检测方法的可能成本是多少。

　　据《泰晤士报》报道，Lucira首席执行官埃里克·恩格尔森(Erik Engelson)在周五的一份声明中表示，该公司对这项授权“非常兴奋”。

　　恩格尔森说:“我非常感谢我们的员工和合作伙伴，感谢他们坚持到底，当然也感谢FDA的认可。”

　　据《纽约时报》报道，Lucira早些时候表示，预计EUA将在8月份流感季节开始之前通过，但FDA的程序“变得拖延了”。

　　更多的信息

　　美国疾病控制和预防中心有更多关于COVID-19检测的信息。

　　来源:美国食品和药物管理局，新闻发布，2023年2月24日;《纽约时报》