2023年4月6日星期四(健康日新闻)——美国食品和药物管理局周四正式撤回了对一种旨在预防早产的药物的批准。

　　该药物以Makena的名称出售，于2011年根据FDA的加速批准计划首次获得批准，但随后的研究对药物的有效性提出了质疑，并指出了严重的副作用，包括血凝块和抑郁症。

　　美国食品药品监督管理局局长罗伯特·卡利夫博士在一份机构新闻发布会上说:“科学研究和医学界还没有找到一种有效预防早产和改善新生儿结局的治疗方法，特别是考虑到这种严重的疾病对有色人种社区，尤其是黑人女性有不同的影响，这是可悲的。”

　　“然而，从根本上说，FDA批准药物的试金石是一个有利的利益-风险评估;如果没有这种有利的评估，这种药物就不应该获得fda批准，”卡利夫补充道。

　　这一决定是在该机构的一个咨询委员会去年10月召开会议后做出的，该委员会成员以14比1的投票结果建议将Makena撤出市场。FDA官员长期以来一直表示，他们希望撤回这种药物，因为缺乏证明其有效和副作用的证据。

　　据NBC新闻报道，小组成员、佛罗里达大学医学院儿科医生马克·胡达克博士在委员会会议上说:“让这种药物继续留在市场上，让特别脆弱的人群接受无效的治疗，这是不公平的。”

　　在撤回对Makena的批准时，FDA官员指出，该机构敏锐地意识到早产是一种严重的健康风险，对黑人女性的影响尤为严重。

　　FDA首席科学家Namandjé Bumpus说:“我们从一开始就认识到早产对孕产妇和新生儿健康的严重问题，以及导致黑人女性早产等健康差异的制度力量。”“今天的意见中没有任何内容旨在将这些担忧最小化，相反，我们希望这一决定将有助于激发进一步的研究。”

　　在过去，一些组织为这种药物辩护。

　　美国妇产科医师学会(American College of Obstetricians and Gynecologists)表示:“对有效治疗早产的需求是巨大的。”“Makena及其相关的仿制药是目前妇产科医生预防这种疾病的唯一治疗方法。”

　　但2019年一项针对1700名女性的国际研究发现，这种药物并不能减少早产，但可能会导致包括血栓和抑郁症在内的副作用。

　　就在上个月，制药商Covis Pharma将Makena撤出市场。

　　Covis首席创新官Raghav Chari当时在一份公司声明中表示:“虽然我们支持Makena有利的收益-风险组合，包括它对早产风险最高的女性的疗效，但我们正在寻求自愿撤回该产品，并与FDA合作，有序地逐步淘汰。”

　　早产会导致严重的健康问题，甚至婴儿死亡。美国疾病控制与预防中心的数据显示，大约10%的美国新生儿在37周之前出生。

　　更多的信息

　　美国疾病控制和预防中心有更多关于早产的信息。

　　来源:美国食品和药物管理局，新闻发布，2023年4月6日;NBC新闻