SoftVue是由Barbara Ann Karmanos癌症研究所和Wayne州立大学医学院的两位科学家发明的全乳房超声成像设备，目前正在接受美国食品和药物管理局(FDA)的市场许可审查。预计第一个申请批准可能会在今年春天到来，在接下来的几年里，FDA还将提交其他几个申请。这种很有前途的成像工具有可能帮助早期发现乳腺癌，特别是对乳房致密的女性。
卡尔马诺斯癌症研究所和韦恩州立大学医学院的Peter Littrup医学博士和Neb Duric博士，以及他们的团队十多年来一直致力于完善SoftVue技术。Karmanos癌症研究所于2009年分拆了一家名为Delphinus医疗技术的公司，以帮助获得资金，使这种设备更接近商业化。从那时起，Delphinus已经发展到19名员工，其中许多是工程师，并计划在获得第一个FDA市场许可后逐步增加销售人员。
Barbara Ann Karmanos癌症研究所总裁兼首席执行官Gerold Bepler医学博士表示:“我们很高兴看到SoftVue在过去12年中取得的进展，首先是概念，然后是几年后在Karmanos创建的原型。”“经过共同创始人Peter Littrup医学博士和Neb Duric博士以及他们的团队多年的奉献和努力工作，我们很高兴Karmanos为我们的患者提供了第一个商业级SoftVue系统。从这个新的SoftVue系统中获得的信息将继续下一轮的临床研究，用于诊断乳房成像。
“SoftVue是另一个杰出的癌症研究和创新技术的例子，正是在底特律的Karmanos癌症研究所创建的，并在密歇根州建造。”
超过3200万美元的资金，包括风险资本和其他拨款，帮助SoftVue的技术变成了商业产品，等待FDA的批准进入市场。第一轮风险投资基金包括密歇根州的Arboretum Ventures、Altarum Institute、Beringea LLC的InvestMichigan!成长资本基金和北海岸科技投资者。过去和现在的其他资金来自几个私人捐助者，以及美国国立卫生研究院、苏珊·g·科曼乳腺癌基金会和密歇根经济发展公司的资助。目前，卡马诺斯癌症研究所拥有世界上唯一的商业级SoftVue系统。
SoftVue是如何工作的
SoftVue使用的是超声波，而不是x射线，后者有可能有助于发现乳腺癌的早期阶段，甚至对乳房组织致密的女性也是如此，而乳房x光检查通常无法检测到这种情况。
声波与癌组织的相互作用产生一种独特的特征，可以使用SoftVue技术进行测量。SoftVue系统收集常规超声成像通常无法检测到的信息，从而获得更准确、更完整的组织特征图像。
SoftVue考试:
需要一个每次考试大约一分钟
在不到15分钟内为放射科医生生成图像
不包括在乳房x光检查中使用的辐射或压缩-目前乳腺癌成像的金标准，和
乳房核磁共振成像(MRI)费用的一小部分娘娘腔的成像)
使用SoftVue，乳房被浸泡在温水中，超声换能器环围绕在乳房周围，而不接触乳房。SoftVue系统在整个乳房周围传输和接收超声信号，从而捕获详细的三维图像。
该系统能够进行重复成像，是活检、监测和治疗评估的必要工具。
SoftVue的详细图像帮助放射科医生做出准确的乳腺癌诊断。人们相信，SoftVue可以帮助减少乳房x光检查可能出现的假阳性数量，从而减少不必要的活检。
下一个步骤
一旦首次向FDA提交市场许可，其他SoftVue系统将为其他医疗中心生产，这些医疗中心将参与临床研究，以确保SoftVue获得进一步的FDA批准。到目前为止，SoftVue的研究仅用于诊断目的，与其他超声乳腺癌成像设备相比，显示了该技术的质量和安全性。
该公司计划开展涉及约15,000 - 20,000名受试者的临床试验，以支持FDA上市前批准申请，一旦获得批准，将为Delphinus在美国销售SoftVue用于乳腺癌筛查开绿灯。Delphinus的首席执行官威廉·格林威(William Greenway)预计，这可能要到2015年才能实现，具体时间取决于各个医疗中心参与临床研究的人数，以及制造该系统的资金。
Greenway说:“一旦我们获得了FDA的首次批准，我们将收到其他医疗中心对SoftVue表示兴趣的签约承诺。”SoftVue机器的成本约为40万美元，与乳房x光检查相当。我们预计还需要1500万至1700万美元的风险资本来进行试验和生产机器，这些机器将在密歇根州制造。”
如何访问SoftVue
乳房x光检查仍然是乳腺癌筛查的黄金标准;然而，对于像Karmanos癌症研究所这样的医院和医疗中心，SoftVue将在FDA最初的市场许可后作为乳腺癌筛查的后续工作。
目前，SoftVue在Karmanos癌症研究所可用，Karmanos患者可以注册成为正在进行的临床研究的一部分。一旦获得美国食品和药物管理局的第一个许可，将生产更多的SoftVue系统，并将其放置在对该技术感兴趣的其他医疗中心。
