美国食品和药物管理局(fda)周四表示，该机构已批准首个治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的药物。NASH是一种常见的肝脏炎症。

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　　NASH也被称为代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)，当肝脏因脂肪细胞过多而发炎时就会发生。这是一种晚期的非酒精性脂肪肝FDA表示，美国约有600万至800万人被认为患有中度至晚期肝纤维化或瘢痕形成的NASH。与此相关的其他并发症包括肝硬化、肝功能衰竭和肝癌。

　　先前的NASH治疗方案侧重于通过改变生活方式(如控制血糖、健康饮食和定期锻炼)来减轻体重。

　　这种新药，即Madrigal制药公司的resmetirom，将以Rezdiffra品牌上市。今年4月，它获得了FDA的突破性疗法认定。这一状态加速了旨在治疗严重疾病的药物的开发和审查，初步临床证据表明可能比现有疗法有实质性改进。

　　这种药物可以激活肝脏中的甲状腺激素受体，帮助减少脂肪堆积，每天口服。它被批准用于患有中度至晚期纤维化的NASH患者，并打算与健康饮食和锻炼一起使用。

　　2月份发表的临床试验结果显示，服用80毫克雷司替罗的参与者中，超过25%的人达到了NASH缓解，纤维化没有恶化，服用100毫克的参与者中有近30%的人达到了这一效果，而服用安慰剂的参与者中只有不到10%的人达到了这一效果。这种药物还有助于降低低密度脂蛋白或“坏”胆固醇水平和肝酶水平。

　　试验中报告的大多数不良事件为轻度或中度;腹泻和恶心是最常见的。FDA指出，Rezdiffra可能与某些其他药物有“潜在的显著”相互作用，最明显的是降低胆固醇的他汀类药物。

　　Rezdiffra获得了所谓的加速批准，而Madrigal必须完成批准后的研究，以验证该药的临床益处。

　　“我相信这一里程碑式的批准将为NASH社区带来新的活力和动力，加速我们改善疾病教育、建立护理途径和扩大NASH研究投资的努力，”脂肪肝基金会首席执行官Wayne Eskridge周四在马德里格尔的新闻发布会上说。

　　Madrigal表示，预计Rezdiffra将于下个月上市，该公司已经建立了一个援助项目，帮助没有保险的人获得这种药物。