美国联邦监管机构上周五表示，曾帮助数百万美国人减肥的流行减肥药维格威(Wegovy)现在可以用于降低超重或肥胖患者患中风、心脏病和其他严重心血管疾病的风险。
美国食品和药物管理局批准了制药商诺和诺德要求的标签变更，扩大了semaglutide的使用。
这一决定是基于一项研究的结果，该研究发现，维格维可以降低严重心脏问题的风险，包括心脏病发作、中风和心脏相关死亡。研究发现，与服用安慰剂或假疫苗的患者相比，患有心脏病但不患有糖尿病的体重较高的患者出现这些问题的可能性要低20%。
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该机构表示，Wegovy是第一种被批准用于帮助预防这一人群中潜在的危及生命的事件的药物。
FDA糖尿病、脂质紊乱和肥胖部门主管John Sharretts博士说:“提供一种被证明可以降低心血管疾病风险的治疗选择是公共卫生的重大进步。”
此举将改变许多心脏病患者的治疗方式，洛杉矶雪松-西奈医疗中心(Cedars-Sinai Medical Center)的心脏病专家玛莎·古拉蒂(Martha Gulati)博士说。研究证实，新型的减肥药物不仅有助于减肥，还有助于改善健康状况。
古拉蒂说:“希望保险公司能开始明白，这不是一种虚荣的药物。”她估计，近70%的心脏病患者可能有资格接受治疗。
Wegovy是Ozempic的高剂量版本，Ozempic是一种糖尿病治疗药物，此前被批准用于降低糖尿病患者患严重心脏病的风险。这种减肥药通常每月花费约1300美元。
诺和诺德还要求欧盟监管机构扩大该药在心脏病方面的使用。欧盟监管机构尚未就这一要求发表意见。
FDA警告说，Wegovy有严重副作用的风险，包括甲状腺肿瘤和某些癌症。其他可能的副作用包括低血糖;胰腺、胆囊、肾脏或眼睛有问题;以及自杀行为或想法。
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在超过17600名临床试验参与者中，约有三分之一的人报告了严重的副作用。服用Wegovy的小组中约有17%的人因为这些影响而退出了研究，而服用安慰剂的小组中约有8%的人因为这些影响而退出了研究。
专家表示，新的适应症可能会增加医疗保险对该药的覆盖范围。针对美国老年人的联邦医疗保险计划目前被法律禁止只包括用于减肥的药物。根据最新数据，该机构在2021年花费了近30亿美元用于Ozempic治疗糖尿病。
“我不确定它是否打开了闸门，但它将打开一扇门，让更多的联邦医疗保险(Medicare)用户获得Wegovy服务，”研究医疗政策的非营利组织KFF的医疗保险政策专家特里西娅·纽曼(Tricia Neuman)说。
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美国健康保险计划协会(AHIP)的一位发言人说，私营保险公司将在决定承保范围之前评估Wegovy的新指标。
制药商和肥胖倡导者一直在推动扩大覆盖范围，包括立法要求医疗保险支付减肥药。
争论的焦点是，昂贵药物的成本是否会被减少与肥胖有关的医疗保健支出所节省的费用所抵消——现在，还有心脏病。
据FDA称，扩大使用的一个挥之不去的障碍是该药的供应有限，短缺已经持续了一年多。诺和诺德的官员表示，他们正在努力增加产量。
更广泛的访问不会很快到来，古拉蒂说。
“每个人都在等着得到这种药物，”她说。“降低成本，不要贪心，确保药物可供使用。”
