美国食品和药物管理局召回了CVS、Rite Aid、Target和沃尔玛等主要零售商销售的27种眼药水,此前一份令人震惊的报告详细描述了印度一家工厂的一系列“不卫生条件”。
Kilitch医疗保健印度有限公司自愿召回了许多有效期从2023年11月到2025年9月不等的眼科产品,此前该公司上个月访问了这家制药巨头的孟买工厂,并发布了一份报告,称生产现场的员工“赤脚工作”。
“生产部副经理证实,这是他们的标准做法。”
在一个专门用来清洗小型机器部件的房间里,一名“操作员被观察到脱下帽子,梳着头发”,这份报告补充说。这份报告是由美国食品和药物管理局下属的卫生和人类服务部上个月进行的。
检查还详细说明了地板的裂缝,这些裂缝也没有在地板与墙壁的接合处密封。
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报告称,在另一个例子中,无菌瓶掉到了非无菌传送带上,“尽管瓶子掉在了瓶子顶部与传送带接触的地方,但瓶子被允许留在生产线上进行灌装。”
操作人员还可以看到他们靠在无菌的未灌装的瓶子上擦拭传送带。“然后让瓶子留在生产线上,进行灌装和封盖。”
此次召回是在周三宣布的——大约一个月前,美国食品和药物管理局卫生与公众服务部检查发现,Kilitch在印度孟买的“无菌药物制造工厂”根本没有无菌。
FDA公布了召回产品的完整清单和批号,并指示任何被召回的眼药水的消费者将产品退回购买地点,并向FDA的MedWatch不良事件报告计划报告任何不良反应。
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此后,CVS和Rite Aid从货架上撤下了各自品牌的润滑剂滴眼液和多效缓解滴眼液,以及其他眼部产品,塔吉特(Target)不得不放弃其高性能润滑剂滴眼液,沃尔玛(Walmart)不得不对其equequityhydration PF润滑剂滴眼液保持警惕。
其他受感染的眼部产品以Rugby、Leader和Velocity品牌出售。
《华盛顿邮报》已向Kilitch和所有受召回影响的零售商寻求置评。
沃尔玛的一位发言人说:“我们认真对待所有供应商的质量和安全标准,并正在与制造商合作。”我们已将该产品从商店中移除,并在收银台实施了销售阻塞。建议该产品的购买者停止使用。”
生产“领袖”品牌产品的卡地纳健康公司发布了一份新闻稿,警告患者“可能存在眼部感染的潜在风险,可能导致部分视力丧失或失明”,并表示它正在“安排退回所有被召回的产品”。
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大约两周前,FDA警告消费者不要使用其他26种治疗眼睛干涩或过敏的产品,因为它们可能导致眼睛感染,并可能导致视力丧失。
FDA的警告是在调查人员发现该制造商的工厂存在“不卫生条件”后发出的,尽管联邦机构没有透露制造商的名称。
FDA表示,该工厂关键药品生产区域的环境采样也有阳性细菌检测结果。
然而,CVS和卡地纳健康指出,有问题的产品是由Velocity Pharma提供的。